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學歷要求:第二、三類的醫療器械的申辦標準有不同:第二類要求:質量機構負責人應具有中專以上學歷或有相關專業的初級以上專業技術職稱第三類要求:質量機構負責人應具有相關大本以上相關學歷或有相關專業的工程師以上職稱專業要求:要求是醫療器械相關專業:醫療器械專業、醫療器械工程專業、醫療器械維修專業、醫療器械應用專業等。
質量管理:首先面對的就是質量,因此通曉質量管理的基本概念工作要求很重要,其次,質量管理是管理工作一部分,因此質量管理者必須熟知管理的相關知識,再者,質量管理離不開生產運行,因此必須熟知生產運行的相關流程、技術.以上是從技術層面討論的,實際上,做一個機構負責人還要有強烈的管理人員、掌控事態、處理事態的能力、不屈不撓的精神(有時候質量問題在一個企業是根深蒂固的大難題,改變這種環境非常難,沒有一點毅力真不行)、責任心等方面的要求.以上僅做參考。
質量負責人崗位職責貫徹執行國家有關藥品質量管理的法律、法規和政策,積極推行gsp在企業的施行.負責起草企業藥品質量管理制度,並指導、督促質量管理制度的。
那要看你註冊的醫療器械公司屬於幾類,經營什麼產品,含不含體外診斷試劑.法規上明確規定:「質量管理機構負責人和專職質量管理人員應具有與其經營產品類別相關？
初級工程師職稱為助理工程師,其評定條件如下:1、中專畢業生,任技術員滿四年或未認定技術員參加工作滿六年,必須參加考核,考試合格才能成為助理級職稱資格;2、大專畢業生,三年工作經驗,考核合格,認定助理級職稱資格。